​​这几天远大医药有多个产品有了新进展，获得了不少关注。如今的远大医药已经从以原料药为主的传统型制药企业转变成了多个领域共同发展的创新药企。尤其是在放射性及免疫抗肿瘤、心脑血管精准介入、抗病毒抗感染及呼吸五官科等多个领域进行了前瞻性地战略布局，种下了多条增长曲线的种子，涵盖精准介入（血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理及心衰）、抗肿瘤（介入治疗、放射性核素偶联药物、免疫治疗）及抗病毒抗感染领域，有些已经到了摘果子的时候。

我们来看看这家药企都有哪些特色，从远大医药的产品线来看，远大医药心脑血管急救板块的产品储备十分丰富，共拥有24个品种，其中14个品种纳入了国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，同时亦储备在研产品超过20款。

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心脑血管精准介入诊疗一直是远大医药比较看重的业务，随着持续创新，现已储备10款全球创新产品，实现了该板块围绕冠脉血管介入、外周血管介入、神经介入、结构性心脏病、电生理以及心衰六个战略方向的全方位布局，成为在心脑血管精准介入诊疗领域中产品布局方向最广、疾病覆盖最全的公司之一。其中，冠脉介入领域以及外周血管介入做得很不错，已经有3款血管介入药涂球囊产品和一款针对血管钙化的震波钙化处理系统。像冠脉药涂球囊RESTORE DEB和外周药涂球囊APERTO OTW已上市。治疗外周动脉狭窄的药涂球囊LEGFLOW OTW截止中报时，处于三期临床，并且上市海外。在冠脉血管介入上有NOVASIGHT Hybrid，已经在国内注册，上市海外，融合了血管超声和光学相干断层扫描两种成像技术。

眼科业务也有布局，像GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)是远大药业的两个重要的药物。BRM421为全球创新的小分子多肽滴眼液产品，其通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼症。

环孢素是治疗干眼症的药物之一，市场很大，兆科眼科、恒瑞医药、兴齐眼药都有研发，而且兴齐眼药的环孢素A已经上市。在已经有药物上市之后，BRM421的优势在哪？通过II期临床研究情况，和目前已上市的治疗干眼症的环孢素类滴眼液相比，BRM421的优惠是安全性高、刺激性小。

急救业务上，远大医药对肾上腺素系列产品进行了系统性的开发，涉及到包安瓿、预灌封和自动注射笔等多种形式，现在肌注肾上腺素的形式是目前国际公认的严重过敏反应的一线治疗措施，现在我国使用的肾上腺素注射液多是安瓿形式。好像还没有有肾上腺素自动注射笔产品上市，出现需求时，大家还是要到医院或者是有医护人员在身边时候才能使用。这次获批的Jext®预充式肾上腺素自动注射笔可以满足严重过敏反应的自我或家庭或社会救治，现在这个产品已在海外21个国家和地区上市并使用超过10年。在呼吸及重症抗感染业务上，远大医药产品管线也比较多，现有几个在售产品，包括鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，重症抗感染领域钻研的比较深，进度一直比较快，其中STC3141研发进展迅速，已经在我国、澳大利亚、比利时、英国、波兰，在脓毒症、急性呼吸窘迫综合症、重症新冠感染以及新冠感染引发的ARDS四个适应症上获批六个临床批件。远大医药Jext®预充式肾上腺素自动注射笔在大湾区获批，弥补了在国内相关市场的空白，为有严重过敏史患者提供了一种创新有效的自我救治方式。在呼吸及重症抗感染板块上，用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®（茚达格莫吸入粉雾剂II，简称：恩卓润®）、恩明润®比斯海乐®（茚达特罗莫米松吸入粉雾剂II、III，简称：恩明润®）共三个产品规格成功通过国家医保谈判。另外就是新冠业务上，研发了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂GS221，正在进行临床试验。GS221属于远大医药创新研发管线的重症及抗感染领域的药品。此外，也有创新药物STC3141，在欧洲完成了针对新冠病毒感染所致重症肺炎的IIa期临床试验并成功达到主要临床研究终点。但是从进度和目前的市场情况来看，远大的新冠药物应该没有太大的优势了。远大药业的综合性实力比较强，算是一家综合性药企，很多领域都有涉足，也都有不错的产品和技术，那么，自然也少不了强大的资金支持，仅仅去年上半年研发及项目投入共计约16亿港元，共储备在研项目114个(其中创新项目46个)，累计有效专利539件，其中发明专利授权286件，实用新型专利及外观设计专利授权253件。从投入规模和在线项目数量来看，远大药业的创新势头非常强劲，

在这些领域中，最大的亮点是放射性核素药物，放射性核素药物是远大医药在抗肿瘤领域重点布局的方向，核药研究还是有一定的壁垒，一方面是政策监管，另一方面还涉及到核药半衰期对物流的限制、原材料依赖进口、技术难度高等问题。

远大医药涉足放射性药物是2018年联手鼎晖资本以14亿美元收购澳洲公司Sirtex 100%股权，进行了国内药企在放射性核药物治疗领域的业务。Sirtex是一家专注于靶向放射治疗的生命科学公司，联手后远大医药获得了其用于治疗肝癌产品SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球的全球权益。

肝癌的市场很大，我国每年肝癌新发病例达40万例，但因为肝癌有很强的隐匿性，多数患者发现时已是中晚期，治疗方案上，涉及化疗等后期方法，但是钇[90Y]也可以用于治疗，它在组织内平均射程2.5毫米，远低于用于常规放射治疗的γ射线，有效杀伤肿瘤细胞的同时避免对正常组织的损伤，也不用对患者进行放射隔离。

去年2月，联营公司Sirtex的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液在国内获批上市，这款注射液的稀缺性是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

同样是去年，远大医药宣布其放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx(注射用68Ga-PSMA-11)以及用于诊断透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的药物TLX250-CDx(锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液)的临床试验申请于获得了中国国家药监局药品审评中心受理。其中TLX591-CDx已经在美国和澳大利亚获批上市。

前几天用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX101的新药临床试验(IND)申请已获得国家药监局(NMPA)正式受理。

这种治疗方式在国外认可度比较早，在我国比较晚，去年年初，国家卫健委关于《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》才推出，对于钇-90微球疗法，指南在2019年原版基础上，新增了桥接与降期治疗的用法推荐，表明国内专家对钇-90微球临床价值的进一步认可。

随着政策的支持，我国已经有个医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，像中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院等。

同时，远大还在免疫疗法上有发展，收购了美国OncoSec公司部分的股权之后，广谱药物PD-1的耐药问题一直受到市场关注，OncoSec公司的核心基因疗法产品TAVO在与默沙东K药联合治疗PD-1耐药转移性黑色素瘤的注册性2b临床中展现出了优异的疗效（ORR为30%、中位反应时间12.2月）。之后又联合比利时mRNA技术公司eTheRNA共同组建了南京奥罗生物技术平台，并获得了eTheRNA mRNA技术产品相关权益，迈进了mRNA领域。

如今远大医药的放射性药物诊疗平台现已经有10款产品，涵盖68Ga、177Lu、1311、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物。             实际上，抗体药物、ADC(抗体偶联药物)、基因疗法等火了之后，核素药物也开始受到关注，并且已比较高的年复合增速，除了远大医药，很多药企巨头也挤了进来，像前几年的诺华收购了两家当时不知名的企业，Endo cyte(前列腺晚期候选放射性治疗药物的制造商)和Advanced Accelerator Applications (AAA)，获得了177LU的控股权，打破了治疗性核素仅有放射性碘-131的现状。

再比如恒瑞医药子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液已获批临床试验。恒瑞医药此次获批临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，目前国内还没有原研及同类产品获批上市，该药用于成人胃肠胰神经内分泌瘤的治疗。

东诚药业做了包括诊断类正电子药物 18F-FDG、单光子药物锝[ 99mTc]标记药物和其他药物尿素[ 14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化钠口服液等。

另外，核药能够发展的如此之快，也是因为近年来人们对放射性药物认知的逐渐提高，加速了核素类药物市场的增长，但在国内，这个领域还算是初期，能够加入研发的也多是能力比较强，实力比较强的药企，国内的这几个药企里，远大药业的进度已经算是比较靠前。